Part-11-Workshop

Seit 10 Jahren sind wir Erfahrungsträger im Gebiet 21 CFR Part 11 und bringen unter anderem unsere Erfahrungen im DKE-Arbeitsgremium für die Weiterentwicklung der IEC 62304 ein. Unser Praxis-Workshop theoretisiert nicht, sondern gibt Ihnen einen komprimierten Überblick über das Gesetz sowie dessen Auswirkungen auf Softwarefunktionen/-einführung, Validierungsdokumentation und die notwendigen Anpassungen Ihres QM-Systems. Weitere Infos finden Sie hier ...

Der Workshop ist interessant für Sie, wenn ...

  • Sie wissen möchten, was Sie die 21 CFR Part 11 Compliance kostet.
  • Sie Ihr Kunde gefragt hat: "Sie können das System doch auch 21 CFR Part 11 gerecht machen, oder?"
  • Sie nicht eigenständig das Gesetz durcharbeiten und interpretieren wollen.
  • Sie wissen wollen, welche konkreten Anforderungen sich an Ihre Software ergeben.
  • Sie wissen möchten, ob Ihre Software 21 CFR Part 11 relevant ist.
  • Sie wissen möchten, welche Dokumente Ihnen noch fehlen, bevor Sie CFR 21 Part 11 compliant sind.
  • Sie wissen möchten, wie konkret eine elektronische Signatur umgesetzt wird.

Wie läuft der Workshop ab?

Der auf Sie zugeschnittene Workshop findet üblicherweise in Ihrem Haus statt. Er richtet sich neben Qualitätsmanagern, Projektleitern und Entwicklern auch an Vertriebsmitarbeiter und Verantwortliche wie Abteilungsleiter oder Geschäftsführer.

Der (kürzere) theoretische Teil hilft Ihnen, das Gesetz zu verstehen.

Im praktischen Teil werden dann Herausforderungen behandelt wie z.B.:

  • die Einführung des V-Modells oder agile Softwareentwicklung (inkl. Anpassungen der bestehenden Dokumentation),
  • Anforderungen an Electronic Records, Audittrail und Electronic Signature,
  • Anpassungen des QM-Systems sowie
  • der Unterschied zu Annex 11

Und natürlich sprechen wir über die möglichen Kosten einer 21 CFR Part 11 Compliance!

Voraussetzungen 

Für den 21 CFR Part 11 Workshop benötigen Sie keine Vorkenntnisse.

Es sollten Validierungsdokumente (Lastenhefte, Testspezifikationen/-protokolle, Traceability-Matrizen, etc.) oder SOPs (Arbeits-/Verfahrensanweisungen) bereitgestellt werden.

Empfohlene nachfolgende Schritte

Rufen Sie uns unter 09131-6149201 an oder schreiben uns über unser Kontaktformular an. Wir informieren Sie gerne persönlich über den detaillierten Ablauf, bzw. mögliche Schwerpunktthemen.

Ihr Ansprechpartner

Marc Holfelder
21 CFR Part 11 (Workshop - Beratung - Zertifizierung)
+49 9131 61 492 - 00
LA2 GmbH
Albert-Rupp-Straße 2
91052 Erlangen

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