Part-11-Audit/Zertifizierung

Was ist das?

Das Audit deckt mögliche Abweichungen in Ihrem System auf und bildet die Voraussetzung für die Zertifizierung.

Diese Zertifizierung bestätigt die 21 CFR Part 11 Compliance Ihrer Software oder Ihres gesamten Unternehmens.

In 3 Phasen kommen Sie zum gewünschten 21 CFR Part 11 Zertifikat:

  • 1. Phase Analyse:
    Dabei findet zunächst die Abweichungsanalyse (Vergleich Ist-Zustand mit Soll-Zustand von u.a. Dokumenten, Funktionen, SOPs,  …) statt.
  • 2. Phase Durchführung:
    Anschließend werden die Abweichungen behoben.
  • 3. Phase Zertifizierung:
    Hier werden die behobenen Abweichungen (Findings) erneut untersucht, Behebungen dokumentiert und bei Erfüllung aller Anforderungen an das Gesetz das Zertifikat ausgestellt.

Nach der erfolgreichen Zertifizierung erfolgt eine jährliche Re-Auditierung der Software, bzw. Ihrer Firma.

Dieser Punkt ist interessant für Sie, wenn ...

  • Sie ein unabhängiges Audit benötigen, um herauszufinden was Ihnen noch auf dem Weg zur Erfüllung aller 21 CFR Part 11 Anforderungen für Ihre Software oder Ihre Firma fehlt.
  • Sie ein 21 CFR Part 11 Compliance Zertifikat für Ihre Software oder Ihre Firma benötigen.

Das können wir für Sie tun

Wir zertifizieren Ihr Softwaresystem oder Ihre Firma gemäß 21 CFR Part 11.

Diesen Nutzen haben Sie davon

Ein unabhängiges 21 CFR Part 11 Compliance Zertifikat Ihrer Software bzw. Ihrer Firma.

Voraussetzungen 

  • Software inkl. aller vorhandenen Dokumente und relevanter SOPs (Arbeits- und Verfahrensanweisungen)
  • Einsicht in Ihr QM-System, um bei der 21 CFR Part 11 gerechten Umstellung zu beraten

Empfohlene nachfolgende Schritte

  • 1. Phase Analyse:
    Hier analysieren wir den Ist-Zustand Ihres Softwaresystems und führen dabei eine Abweichungsanalyse der folgenden Themen durch:
    • Softwarefunktionalitäten
    • Validierungsdokumentation
    • Softwareeinführungsprozesses 
    • QM-Systems (welche SOPs fehlen noch, bzw. sind unvollständig um 21 CFR Part 11 zu erfüllen)
  • 2. Phase Durchführung:
    Nach der Analyse-Phase werden die Abweichungen behoben.
  • 3. Phase Zertifizierung:
    Hier untersuchen wir die behobenen Abweichungen (Findings), dokumentieren die Korrekturen und stellen Ihnen bei der Erfüllung aller gesetzlichen Anforderungen das Zertifikat aus.

Konkrete nächste Schritt

Rufen Sie uns für ein unverbindliches Bewertungsgespräch an.

Ihr Ansprechpartner

Marc Holfelder
21 CFR Part 11 (Workshop - Beratung - Zertifizierung)
+49 9131 61 492 - 00
LA2 GmbH
Albert-Rupp-Straße 2
91052 Erlangen

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