Part-11-Beratung

Was ist das?

Diese Beratung umfasst die 21 CFR Part 11 Compliance Ihrer Software oder Ihres gesamten Unternehmens.

Wir unterstützen Sie beim kompletten Weg hin zu einer 21 CRF Part 11 gerechten Software oder Firma. Entweder durch punktuelle oder durch permanente Unterstützung, auf Wunsch auch mit Zertifikat.

In 3 Phasen bringen wir Sie zur gewünschten 21 CFR Part 11 Compliance:

  • 1. Phase Analyse:
    Dabei findet zunächst die Abweichungsanalyse (Vergleich Ist-Zustand mit Soll-Zustand von u.a. Dokumenten, Funktionen, SOPs,  …) statt.
  • 2. Phase Durchführung:
    Anschließend werden die Abweichungen behoben.
  • 3. Phase Selbst-Zertifizierung:
    Schließlich wird ein 21 CFR Part 11 Selbst-Zertifikat ausgestellt.

Dieser Punkt ist interessant für Sie, wenn ...

  • Sie Hilfe auf dem Weg zu einer 21 CFR Part 11 gerechten Software benötigen.
  • Sie Hilfe auf dem Weg zu einer 21 CRF Part 11 gerechten Firma benötigen.
  • Sie ein unabhängiges Audit benötigen, um ihre Abweichungen herauszufinden.
  • Sie ein 21 CFR Part 11 Compliance Zertifikat für Ihre Software oder Ihr Unternehmen benötigen

Das können wir für Sie tun

  • Wir unterstützen bei der 21 CFR Part 11 gerechten Validierung Ihrer Software-Dokumentation (Lasten-/Pflichtenheft, Test-Spezifikation, Master-Validation-Plan, etc.).
  • Wir unterstützen bei der Definition und Aktualisierung der notwendigen 21 CFR Part 11 Softwarefunktionalitäten (Audit-Trail, Electronic Record, Electronic Signature, etc.).
  • Wir unterstützen bei der Definition und Einführung des notwendigen 21 CFR Part 11 gerechten Softwareeinführungsprozesses (Bedienungsanleitungen, Schulungen, etc.).
  • Wir aktualisieren Ihr QM-System, damit Ihr Unternehmen 21 CFR Part 11 gerecht arbeiten kann (Validation Master Plan, Risk Master Plan, Change Management, etc.).

Diesen Nutzen haben Sie davon

Am Ende steht ein 21 CFR Part 11 Selbst-Zertifikat Ihrer Firma oder Ihres Softwaresystems, welches als Audit-, bzw. Ausschreibungsnachweis verwendet werden kann.

Voraussetzungen

  • Software inkl. aller vorhandenen Dokumente und relevanter SOPs (Arbeits- und Verfahrensanweisungen)
  • Einsicht in Ihr QM-System, um bei der 21 CFR Part 11 gerechten Umstellung zu beraten

Ihr Ansprechpartner

Marc Holfelder
21 CFR Part 11 (Workshop - Beratung - Zertifizierung)
+49 9131 61 492 - 00
LA2 GmbH
Albert-Rupp-Straße 2
91052 Erlangen

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Empfohlene nachfolgende Schritte

  • 1. Phase Analyse:
    Hier analysieren wir den Ist-Zustand Ihres Softwaresystems und führen dabei eine Abweichungsanalyse der folgenden Themen durch:
    • Softwarefunktionalitäten
    • Validierungsdokumentation
    • Softwareeinführungsprozesses 
    • QM-Systems (welche SOPs fehlen noch, bzw. sind unvollständig um 21 CFR Part 11 zu erfüllen)
  • 2. Phase Durchführung:
    Hier beheben wir gemeinsam mit Ihnen die noch vorhandenen Mängel, entweder in Form von punktueller Beratung zu ausgewählten Zeitpunkten oder in Form von kontinuierlicher Beratung während der kompletten Phase.
  • 3. Phase Selbst-Zertifizierung:
    21 CFR Part 11 gerechte Freigabe der Software, bzw. des Unternehmens durch Erstellung eines Selbst-Zertifikats.

Konkrete nächste Schritt

Rufen Sie uns für ein unverbindliches Bewertungsgespräch an.